Session V: Regulatory & quality assurance aspects
Update on prequalification of ARVs and regional harmonisation of medicine registration
Deusdedit K. Mubangizi
Group Lead, Inspections, WHO-PQT E-mail: mubangizid@who.int
Acknowledgements:
• Matthias Stahl
• Milan Smid
• Antony Fake
...• Jacqueline Sawyer
• Iveta Streipa
D-Building – UNAIDS
Kofi A. Annan Meeting Room
Wednesday, 9 March 2016 11:15 – 11:30
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La résistance aux antimicrobiens (ou RAM, cette abréviation étant est ici également employée en mode adjectif pour désigner les organismes « résistants aux antimicrobiens ») est une préoccupation majeure pour la santé publique mondiale et une question de sécurité san...itaire des aliments. Lorsque des pathogènes deviennent résistants aux agents antimicrobiens, ils peuvent présenter un risque plus important pour la santé découlant d’un éventuel échec thérapeutique, de la diminution de choix thérapeutiques et de la probabilité accrue d’apparition et de gravité de la maladie. Les problèmes en rapport avec la RAM sont liés de façon inhérente à l’usage des antimicrobiens dans tous les types d’environnements, y compris les utilisations humaines et non humaines. L'utilisation d’agents antimicrobiens dans la production alimentaire animale et végétale représente un facteur de risque important pour la sélection et la transmission de micro-organismes résistants aux antimicrobiens (micro-organismes RAM) et de déterminants de la résistance aux antimicrobiens (déterminants de la RAM) des animaux et des plantes alimentaires à l’humain par sa consommation d’aliments.
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The purpose of this guidance is to assist WHO Member States, and other stakeholders, in the establishment and development of programmes of integrated surveillance of antimicrobial resistance in foodborne bacteria (i.e., bacteria commonly transmitted by food). In this guidance, “integrated surveill...ance of antimicrobial resistance in foodborne bacteria” is defined as the collection, validation, analyses and reporting of relevant microbiological and epidemiological data on antimicrobial resistance in foodborne bacteria from humans, animals, and food, and on relevant antimicrobial use in humans and animals. Integrated surveillance of antimicrobial resistance in foodborne bacteria therefore includes data from relevant food chain sectors (animals, food and humans) and includes data on both antimicrobial resistance and antimicrobial use. Integrated surveillance of antimicrobial resistance for foodborne bacteria expands on traditional public health surveillance to include multiple elements of the food chain, and to include antimicrobial use data, to better understand the sources of infection and transmission routes.
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En mai 2015, en adoptant le Plan d’action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens (« Plan d’action mondial »), la Soixante-Huitième Assemblée mondiale de la Santé a reconnu l’importance de cette résistance en tant que problème majeur de santé publi...que. Le Plan propose des interventions pour lutter contre cette résistance, dont la réduction des usages inutiles d’antimicrobiens chez l’homme et chez l’animal. Il souligne aussi la nécessité d’une approche intersectorielle, « Un monde, une santé », pour endiguer cette résistance, impliquant des efforts de la part d’acteurs de nombreuses disciplines, dont les médecines humaine et vétérinaire
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L’utilisation excessive ou inadaptée des antibiotiques chez l’homme et chez l’animal contribue à amplifier la menace provenant de la résistance à ces produits. Certains types de bactéries susceptibles de provoquer des infections graves chez les humains sont déjà devenus ... résistants à la plupart des traitements disponibles et très peu d’options prometteuses sont actuellement en cours de développement pour prendre le relais
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La pandémie actuelle de COVID-19 entraîne des difficultés exceptionnelles et sans précédent pour les autorités compétentesa responsables des systèmes nationaux decontrôle de la sécurité sanitaire des alimentsb, qui sont tenues de continuer à assurer des fonct...ions et des activités de routine en se conformant aux règlements nationaux et aux recommandations internationales. Dans de nombreux pays, le personnel employé par les autorités compétentes travaille généralement à domicile car le télétravail est devenu la norme et toutes les réunions en présentiel sont annulées ou sont réorganisées sous forme de téléconférence. Il est difficile de maintenir, sans interruption, les activités de routine telles que l’inspection des entreprises du secteur alimentaire, la certification des exportations, le contrôle des denrées alimentaires importées, le suivi et la surveillance de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement alimentaire, l’échantillonnage et l’analyse des aliments, la gestion des incidents alimentaires, les conseils sur la sécurité sanitaire des aliments et la réglementation relative aux denrées alimentaires à l’intention de l’industrie et la communication au grand public sur les questions relatives à la sécurité sanitaire des aliments.
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Les mises à jour réalisées pour de nombreux pays ont permis d’estimer la faim dans le monde avec une plus grande précision cette année. En particulier, les données nouvellement accessibles ont permis de revoir l’ensemble des estimations annuelles de la sous-alimentation en Chine en remonta...nt jusqu’à 2000, ce qui a entraîné une importante révision à la baisse du nombre de personnes sous-alimentées dans le monde. Néanmoins, la révision confirme la tendance signalée dans les éditions précédentes: le nombre de personnes touchées par la faim dans le monde est en lente augmentation depuis 2014.
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L’ hygiène des mains est la mesure la plus efficace pour réduire la propagation des infections dans le cadre de stratégies multimodales, y compris l’accès à des fournitures appropriées. Les présentes orientations concernent donc tous les pays ... et sont recommandées en particulier pour les zones qui n’ont pas d’accès facile à l’hygiène des mains.
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La publication fournit une vue d'ensemble et une analyse des instruments internationaux qui établissent des normes relatives à l'utilisation des antimicrobiens dans les secteurs humain, animal et végétal, et à leur rejet dans l'environnement. L'objectif de ce document est d'identifier les instr...uments et les normes existants afin de guider leur mise en œuvre et d'éclairer les discussions et l'orientation des futurs instruments internationaux relatifs à l'utilisation des antimicrobiens
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13 juillet 2021. L'Aïd al Adha est une fête au cours de laquelle les familles et les amis musulmans s'unissent pour prier ensemble et faire l'aumône, notamment sous la forme de viande animale sacrifiée. À la lumière de la pandémie de COVID-19, ce document met en évidence des conseils de sant...é publique pour les rassemblements sociaux et les pratiques religieuses qui peuvent être appliqués dans différents contextes nationaux.
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La détection directe des protéines virales du SRAS-CoV-2 (antigènes) dans les écouvillons nasaux et autres sécrétions respiratoires à l'aide de tests immunologiques à flux latéral (également appelés tests de diagnostic rapide, TDR) offre une méthode plus rapide et moins coûteuse pour te...ster le SRAS-CoV-2 que la méthode de référence, les tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN). Ces lignes directrices provisoires offrent des recommandations sur les utilisations prioritaires des tests de diagnostic rapide à détection d'antigène (TDR-Ag) dans des populations et des contextes spécifiques, notamment (i) pour la détection primaire des cas chez les personnes symptomatiques suspectées d'être infectées et les personnes asymptomatiques à haut risque de COVID-19, (ii) pour la recherche des contacts, (iii) pendant les enquêtes sur les épidémies et (iv) pour surveiller les tendances de l'incidence de la maladie dans les communautés. Les TDR-AG répondant aux exigences minimales de performance peuvent être utilisés en dehors des milieux cliniques et des laboratoires, y compris dans les communautés, par des opérateurs formés conformément aux instructions. Le guide fournit en outre des recommandations sur la mise en œuvre, la sélection des produits et le stockage
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Surgical site infection (SSI) is the most common postoperative complication worldwide. WHO guidelines to prevent SSI recommend alcoholic chlorhexidine skin preparation and fascial closure using triclosan-coated sutures, but called for assessment of both interventions in low-resource settings. This s...tudy aimed to test both interventions in low-income and middle-income countries.
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Le cancer du sein est le cancer le plus courant dans le monde et la première cause de mortalité imputable cette maladie chez les femmes. Il touche de façon disproportionnée les pays à revenu faible et intermédiaire. L’Initiative mondiale contre le cancer du sein met tout en œuvre pour faire... reculer la mortalité due à cette maladie de 2,5 pour cent par an, ce qui, en vingt ans, pourrait sauver 2,5 millions de vies. Cet ensemble de mesures techniques fondamentales a pour objet de définir les grandes lignes d’une voie qui mènerait à des améliorations progressives et pérennes, adaptées aux besoins spécifiques des pays et reposant sur trois stratégies et objectifs clés : promotion de la santé à l’appui d’une détection précoce, diagnostic en temps voulu et prise en charge globale du cancer du sein. Le présent document propose un cadre commun associant les décideurs politiques, les parties prenantes, le milieu hospitalier, les gestionnaires de programmes et la société civile à une démarche systématique fondée sur des données probantes susceptible de faciliter le renforcement des systèmes de santé et de diminuer les inégalités touchant à la santé des femmes tout au long de leur vie.
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La Stratégie de riposte face à la résistance aux antipaludiques en Afrique est un document technique de sensibilisation qui se fonde sur les bases factuelles les plus solides dont on dispose et vise à réduire au maximum la menace et l’impact de la résistance aux antipaludiques de Plasmodium ...falciparum en Afrique. Elle a pour objectifs i) d’améliorer la détection de la résistance et d’assurer une riposte en temps utile ; ii) de retarder l’émergence de la résistance à l’artémisinine et aux médicaments associés utilisés dans les combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine (CTA) ; et iii) de freiner la sélection et la propagation des parasites résistants là où une pharmacorésistance est confirmée. Si la Stratégie cible l’Afrique, il convient de noter que la
menace de la résistance aux antipaludiques concerne tous les pays d’endémie palustre et que les interventions proposées dans le présent document sont applicables dans d’autres régions géographiques à condition d’être adaptées aux spécificités locales.
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Mapping is a prerequisite for effective implementation of interventions against neglected tropical diseases (NTDs). Before the accelerated World Health Organization (WHO)/Regional Office for Africa (AFRO) NTD Mapping Project was initiated in 2014, mapping efforts in many countries were frequently ca...rried out in an ad hoc and nonstandardized fashion. In 2013, there were at least 2,200 different districts (of the 4,851 districts in the WHO African region) that still required mapping, and in many of these districts, more than one disease needed to be mapped. During its 3-year duration from January 2014 through the end of 2016, the project carried out mapping surveysfor one ormore NTDs in at least 2,500 districts in 37 African countries. At the end of 2016, most (90%) of the 4,851 districts had completed the WHO-required mapping surveys for the five targeted Preventive Chemotherapy (PC)-NTDs, and the impact of this accelerated WHO/AFRO NTD Mapping Project proved to be much greater than just the detailed mapping results themselves. Indeed, the AFRO Mapping
Project dramatically energized and empowered national NTD programs, attracted donor support for expanding these programs, and developed both a robust NTD mapping database and data portal. By clarifying the prevalence and burden
of NTDs, the project provided not only the metrics and technical framework for guiding and tracking program implementation and success but also the research opportunities for developing improved diagnostic and epidemiologic sampling tools for all 5 PC-NTDs—lymphatic filariasis, onchocerciasis, schistosomiasis, soil-transmitted helminthiasis, and trachoma.
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La mission d’Évaluation Externe Conjointe des principales capacités RSI (2005) de la République Algérienne Démocratique et Populaire s’est déroulée à Alger du 27 au 31 mars 2022, sous la conduite de onze évaluateurs externes, en présence d’une cinquantaine de représentants nationaux... des différents secteurs et des principaux partenaires. Conformément à l’outil EEC, 48 indicateurs couvrant 19 domaines techniques ont été examinés pour mesurer les capacités du pays à prévenir, détecter et riposter aux urgences de santé publique selon l’approche « Une Seule Santé » qu’elles soient d’origine naturelle, délibérée ou accidentelle.
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English and french/ anglais et francais
L’objectif des lignes directrices 2024 est de fournir des recommandations actualisées et fondées sur
des données probantes sur les principaux sujets prioritaires. Ceux-ci concernent notamment les critères élargis et simplifiés de mise sous traitement pour les adultes, mais aussi désormais ...pour les adolescents, l’élargissement des critères d’éligibilité au traitement
antiviral prophylactique pour les femmes enceintes
afin de prévenir la transmission mère-enfant du VHB,
l’amélioration des tests de diagnostic de l’infection par le
VHB grâce à l’utilisation de tests de mesure de la charge
virale du VHB (ADN) sur le lieu de soins (“point-of-care
tests”) et d’approches réflexes pour la recherche de
l’ADN du VHB, et les critères pour déterminer à qui et
comment faire le test pour rechercher une infection par
le VHD.
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